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牛津杯规格-源自2015版药典新标准
点击次数:3476 发布时间:2016-12-07

   2015年新版《中国药典》四部通则160页,1201抗生素微生物检定法明确规定牛津杯(不锈钢小管)内径为6.0mm±0.1mm,高为10.0mm±0.1mm,外径为7.8mm±0.1mm。
   之前普遍有个误区,误认为牛津杯的好坏以重量误差的多少为评判标准,其实不然,新药典已列明牛津杯主要以内径、高度、外径的尺寸精度作为要求,误差不得大于0.1mm。不管是二剂量法还是三剂量法都是在培养后,测定各个抑菌圈的直径,然后再计算效价,如果外径没有达到要求,将会极大地直接影响测定结果。
    目前市场上充斥着一些外径是8mm的牛津杯,这个规格已经不符合药典要求,2015新版药典要求牛津杯外径为7.8mm±0.1mm,也就意味着zui大外径是7.9mm。如果质控检定的时候使用8mm的牛津杯,实验结果是抑菌圈被扩大了,效价是虚高了,这也就导致了药企自检数据往往高于送检数据的原因。
    我公司生产的牛津杯完全符合2015新版药典的要求,且经国家部门使用认可,品质可靠。牛津杯均为精密数控机床加工,管壁、截面光滑,保证尺寸精度;绝非空心管切割后打磨抛光,无法保证内壁和截面平整性、光滑度。药典级为清洗后逐个测量、保证误差在±0.1mm。

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